domingo, 24 de junio de 2018

COMPLIANCE TÉCNICO - "DOLMEN GARANTIZA"


Compliance es un término muy de moda en nuestros días utilizado para definir literalmente el “conjunto de procedimientos y buenas prácticas adoptados por las organizaciones para identificar y clasificar los riesgos operativos y legales”. En resumen consiste en establecer los procedimientos necesarios para garantizar el cumplimiento legal de todos los aspectos de la empresa: desde aquellos ligados al ámbito de lo puramente legal o administrativo hasta los técnicos relacionados con sus instalaciones.

En DOLMEN INGENIERIA llevamos muchos años atendiendo a esta necesidad entre nuestros clientes en lo relativo a los aspectos técnicos garantizando su estado de legalidad, tanto en lo relativo a su puesta en marcha administrativa como a inspecciones periódicas o su adaptación a normativas siempre en modificación. El servicio se bautizó en su día como DOLMEN GARANTIZA y ofrece a las empresas un acceso telemático al estado de legalidad de todas sus instalaciones, pudiendo acceder telemáticamente a todas las autorizaciones e inspecciones periódicas, lo que le facilita la justificación de los “requisitos legales” durante la certificación de normas ISO 9001 y 14001. Además, le informa periódicamente por correo electrónico de cualquier incidencia o advertencia sobre el estado de legalidad de todas sus instalaciones, señalando con un claro código de colores el estado de cada una y la fecha en que requiere una acción.




El procedimiento para poner en marcha este procedimiento de COMPLIANCE TÉCNICO es muy sencillo:

1.- Solicite una Auditoria gratuita a info@dolmeningenieria.com indicando en el asunto DOLMEN GARANTIZA e indicándonos la forma de ponernos en contacto con usted.

2.- Nos pondremos en contacto con usted en 24 horas y, en función de su situación, le visitaremos o bien le remitiremos un formulario para saber el estado en que se encuentra.

3.- En pocos días recibirá un informe sobre el estado de legalidad de sus instalaciones junto con una propuesta económica sobre el servicio DOLMEN GARANTIZA.

4.- Una vez aceptada la propuesta, en una semana dispondrá de acceso telemático a su cuenta señalando, si fuera preciso, aquellas actuaciones que requiere realizar para garantizar la legalidad de sus instalaciones.

No lo dude y, sea cual sea su sector o tamaño, solicite la Auditoria Gratuita, y déjenos ayudarle a resolver estos aspectos no productivos de su actividad.

lunes, 26 de febrero de 2018

RENTABILIDAD Y VALIDACIÓN DE UN QUIRÓFANO. ¿ALIADOS O ENEMIGOS?


Un bloque quirúrgico se diferencia de cualquier otra estancia de un centro sanitario en que se trata de una zona con un ambiente controlado. De la calidad del diseño de dicha zona, los materiales empleados  y las instalaciones de tratamiento de aire, entre otros aspectos, dependerá la realización de intervenciones en plenas condiciones de seguridad.
Los principios fundamentales de control de este tipo de salas blancas en centros sanitarios vienen establecidos por la Norma UNE 171340:2011, junto con el resto de salas limpias que pueden existir en establecimientos sanitarios: sala de exploración por endoscopia, sala de cuidados intensivos, habitaciones de aislamiento, salas de prematuros, farmacia, criobiología y bancos de sangre y tejidos.

 

En el proceso de validación de quirófanos y salas blancas se deben presentar las conformidades en base al RITE (Real Decretos 1027/2007),  Norma UNE 100713, Norma UNE EN ISO 14644 y Norma UNE171340, relativa al diseño y validación de salas de atmósfera controlada.

La validación de la sala se compondrá de diferentes fases: Validación previa a la puesta en marcha, Validación post mantenimiento y Validación anual “en reposo”. Deberá ser realizado, de acuerdo con lo establecido en el apartado 5 de la norma por personal externo al centro excepto en el caso de la validación tras el mantenimiento que podrá ser realizada por personal propio del centro.

A continuación presentamos una tabla donde se señalan los parámetros que deben ser controlados así como los controles que se deben realizar en cada fase:

Salas de ambiente controlado
Validación previa a puesta en marcha
Validación post mantenimiento
Validación anual “en reposo”
Organismo de validación
EXTERNO
EXTERNO O INTERNO
EXTERNO
Parámetros ambientales
-Tª y HR%
- Microbiologia
-Partículas clasificación
- Ruido
-Tª y HR%
- Microbiologia
-Partículas clasificación
- Ruido
-Tª y HR%
- Microbiologia
-Partículas clasificación
- Ruido
Parametros de instalación
-  Presión diferencial.
-  Integridad filtro absoluto
-  Caudales y renovaciones de aire.
-  Sentido flujo aire
-  Análisis de configuración flujo de aire.
-  Recuperación de la sala.
-  Presión diferencial.
-  Clasificación del quirófano.
-  Según alcance de la reforma
-  Presión diferencial.
-  Integridad filtro absoluto
-  Caudales y renovaciones de aire.
-  Sentido flujo aire.
-  Recuperación de la sala.
Condiciones técnicas de la tabla A.1 de la Norma UNE 100713
Condiciones higiénicas de la Norma UNE 100012

Clasificación de la sala:
Los sistemas de tratamiento de aire de un quirófano son muy importantes para garantizar la correcta calidad del aire. En función del tipo de sala, las características de la intervención que se puede realizar en ellas y la tipología de los pacientes o los materiales que se van a almacenar se determinan diferentes tipos de Riesgo que definirán la clasificación de la sala en función del número máximo y tamaño de partículas que pueden existir en el aire. Se deberá determinar si debe mantenerse una presión positiva o sobrepresión con respecto al resto de salas para reducir la intrusión de aire de otras estancias o en depresión con el fin de confinar cualquier microrganismo que se pueda generar en su interior.

Recuperación de la sala y rentabilidad del bloque quirúrgico:
Otro parámetro muy relevante durante el proceso diario de funcionamiento de una sala de intervenciones es la recuperación de la sala. Este ensayo consiste en la contaminación provocada de la sala mediante un aerosol normalizado que genera un número y tipo de partículas conocido. Hecho esto, el propio sistema de tratamiento de aire deberá ser capaz de eliminar dicho contaminante aéreo en el menor tiempo posible.  Mediante un contador de partículas se controla este proceso registrando el tiempo necesario de la sala para alcanzar el nivel de partículas máximo permitido por su clasificación.

Este valor es muy importante en la programación de las intervenciones porque determina el tiempo mínimo que se debe permanecer en reposo un quirófano entre dos intervenciones y que implica una pérdida de ingresos en la explotación de un centro sanitario. Es por ello que es muy importante tanto a nivel de seguridad e higiene como a nivel productivo el correcto diseño, ejecución y mantenimiento de una sala de estas características.

 Conclusiones:
-       Las salas de atmósfera controlada de un centro sanitario se deben diseñar de acuerdo con el riesgo inherente de la misma clasificándose según la normativa vigente como Áreas de Riesgo Intermedio, Alto o Muy Alto y que condicionaran los sistemas HVAC de las salas.
-       Se deben realizar las validaciones correspondientes antes de la puesta en marcha y tras el mantenimiento pero tiene especial relevancia la validación anual en reposo para garantizar que se mantienen las condiciones de diseño así como verificar el tiempo de recuperación que podría haberse modificado debido al mobiliario y configuración.
-       El ensayo de recuperación de la sala tiene enorme relevancia en la programación de las intervenciones y por lo tanto en la rentabilidad del bloque quirúrgico. Ante valores excesivos, no dude en contactar con profesionales que le permitan mejorar sus sistemas HVAC y rentabilizar al máximo sus instalaciones.



domingo, 18 de febrero de 2018

¿QUÉ ES UNA SALA BLANCA?


Las salas de atmósfera controlada, comúnmente llamadas Salas Blancas, están experimentando un enorme desarrollo en la industria de nuestro país debido a los cada vez más exigentes criterios de calidad en la producción de determinados sectores.
DOLMEN INGENIERIA dispone de un departamento exclusivo para el diseño y ejecución de este tipo de instalaciones, que a continuación vamos a tratar de describir de forma general.

¿QUÉ ES UNA SALA BLANCA?
Una Sala Blanca (Clean Room) consiste en una estancia donde se controlan permanentemente determinadas condiciones asociadas con calidad ambiental: temperatura, humedad, partículas en suspensión o ventilación entre otras con el fin de garantizar unas condiciones climáticas determinadas.
Este tipo de estancias son habitualmente conocidas en instalaciones sanitarias como quirófanos donde cualquier tipo de contaminación ambiental podría afectar a los enfermos durante las intervenciones. Asimismo en laboratorios farmaceúticos son también habituales para evitar agentes externos durante sus procesos.



Sin embargo, es cada vez más habitual la construcción de salas blancas en industrias de toda índole: químicas, electrónicas, alimenticias y de montajes ópticos donde la calidad de los proveedores y procesos exigen unas condiciones climáticas más estrictas.
Para su diseño y correcta ejecución existen diferentes normas de aplicación que clasifican las salas según el grado de exigencia ambiental, ISO 1 a ISO 8, o por Grados A a D en el caso de productos farmacéuticos que deben cumplir las normas GMP (Good Manufacturing Practices) de la FDA. En ellas se determinan fundamentalmente los valores máximos de contaminación permitidos de partículas en reposo y en funcionamiento, así como las características de los sistemas de tratamiento de aire HVAC.  Antes, durante y tras la ejecución de la sala se supervisan y validan todos los procedimientos para finalmente poder cualificar la sala según protocolos establecidos que permiten certificar ante sus proveedores las condiciones de sus instalaciones. Para ello es importante no solo el diseño de las instalaciones, sino los materiales empleados, procedimientos de utilización y mantenimiento para mantener las condiciones en el tiempo.
DOLMEN INGENIERIA ha finalizado recientemente dos instalaciones correspondientes a un laboratorio de FOTOTRÓNICA en donde el objetivo fundamental era la ausencia absoluta de partículas ambientales para el ensamblaje de equipos ópticos electrónicos, validada con una clasificación ISO6. Asimismo ha ejecutado con éxito la ampliación y recualificación de una planta de producción de productos homeopáticos en Zaragoza.
Si desea asesoramiento sobre sus instalaciones actuales o tiene la intención de construir una sala blanca en sus instalaciones, no dude en contactar con nosotros.

lunes, 29 de enero de 2018

¿QUÉ DEBES SABER SOBRE EL AMIANTO?

¿Qué obligaciones tenemos con nuestra Uralita (fibrocemento) instalada?

De acuerdo con el R.D. 363/1995 relativo a sustancias peligrosas, el amianto está incluido en la lista armonizada contenida en el anexo I y clasificado como tóxico y cancerígeno de categoría 1 y tiene asignadas las frases R y S siguientes: R45 Puede causar cáncer R48/23 Riesgo de efectos graves para la salud (...). Tóxico por inhalación.

A través de la Orden de 7 de diciembre de 2001, España transpuso la Directiva Comunitaria 1999/77/CE, por la que se prohíbe el uso y comercialización de todo tipo de amianto y de los productos que lo contengan hasta el fin de su vida útil, este último un concepto demasiado genérico, sujeto a interpretación.

Se considera que el fibrocemento debe retirarse cuando ha perdido su vida útil, cuando ya no cumple con su función original. Así pues cuando un edificio tiene goteras, o el material está degradado y requiere de su rehabilitación, el fibrocemento hay que eliminarlo.

Muchas Administraciones prescriben que no se puede doblar con chapa, ni aplicar betunes o telas asfálticas,...además es una mala decisión económica, es barrer debajo de la alfombra, escondemos un peligro latente, que cuando quiera ser eliminado (degradación…) el coste económico será muy superior por complicar el desmontaje, las técnicas de desamiantado.

Así que nuestra recomendación es clara: retirar cuando pierda sus propiedades originales o si observamos que en algunas zonas pueda haber degradación o sospechas de amianto con algún material aislante térmico o ignífugo, hacer un estudio de diagnóstico.

¿Representan los materiales de amianto un riesgo por sí mismos?

Si los materiales con amianto no son friables, están en buenas condiciones de conservación y no son manipulados…no deberían emitir fibras al ambiente como p.ej. el fibrocemento en buen estado.

Atención: el fibrocemento puede convertirse en friable por el paso del tiempo, por efectos térmicos debidos a focos de calor como calderas que estén debajo de las placas, por efectos climáticos como ventiscas, granizadas, grandes nevadas, ...por incendios o explosiones, y por manipulaciones incontroladas.  

Por friabilidad se entiende la capacidad que tiene un material de liberar las fibras de amianto que contiene. Un material es friable cuando se desintegra fácilmente simplemente con presión manual. Son por tanto muy peligrosos. Normalmente se presentan en forma de:

Amianto proyectado (flocado) de estructuras. Calorifugados de tuberías de vapor y agua caliente, mantas aislantes, juntas en conducciones de calor, fibrocemento degradado...


¿Qué tenemos que hacer para evitar riesgos y cumplir con la normativa de prevención de riesgos laborales?

Para edificios operativos que contengan amianto la normativa obliga al propietario, sea público o privado, a identificar e integrar adecuadamente este riesgo.

El Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo de 2006, BOE 11 abril 2006, núm. 86, de salud laboral en el marco de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales establece las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, en su art. 10 dice:

2. Antes del comienzo de obras de demolición o mantenimiento, los empresarios deberán adoptar -si es necesario, recabando información de los propietarios de los locales- todas las medidas adecuadas para identificar los materiales que puedan contener amianto. Si existe la menor duda sobre la presencia de amianto en un material o una construcción, deberán observarse las disposiciones de este Real Decreto que resulten de aplicación. (…)
Evidentemente antes de obra que afecte a los materiales con amianto hay que contratar una empresa especializada que elabore un plan de trabajo que sea aprobado por la Autoridad Laboral pero además tenemos responsabilidad sobre el mantenimiento, ya afecte directamente o no a los materiales.

Si afecta directamente no es posible actuar en un mantenimiento que pueda afectar al material sin previamente planificar el cumplimiento del R.D. 396/2006, de 31 de marzo sobre amianto. En algunos casos puede haber riesgo sin manipulación p.ej. pasan cerca instalaciones y se crean vibraciones sobre el material durante los trabajos de mantenimiento (posibles exposiciones inadvertidas)…

Es fundamental tener todos los materiales bien identificados, y en caso que estén en buen estado, establecer un plan de mantenimiento que integre este riesgo y defina protocolos de actuación según normativa que nos cubra en cualquier escenario que nos podamos encontrar.



Conclusiones:

- No es inteligente menospreciar la importancia del fibrocemento:

Es posible que el material instalado sea seguro al encontrarse en buen estado de conservación, y sólo suponga riesgo en el caso que se tenga que manipular, y también es posible que el fibrocemento este en mal estado de conservación, y se considere friable, entonces el riesgo ambiental puede ser elevado.

Sin realizar al menos una inspección visual por un técnico especializado no es posible determinar si hay riesgo o no.

- Es clave que el técnico que haga el informe de diagnóstico sea capaz de identificar otros materiales con amianto diferentes al fibrocemento. Los materiales friables son los más peligrosos, y tenemos que ser capaces de detectarlos. 

Poner en riesgo la salud de personas por el desconocimiento de este tipo de materiales puede ser motivo de sanción e incluso delito, al implicar el incumplimiento de la normativa en el ámbito laboral, medioambiental, e incluso de salud pública.  


El equipo de DOLMEN INGENIERIA cuenta con personal experto en el diagnóstico y retirada de amianto en las edificaciones. Ante cualquier duda, contacte con nosotros.

EL AMIANTO SI ES PARA TANTO.